產(chǎn)品詳情
加熱系統(tǒng)污染正在毀掉您的GMP認(rèn)證？120℃水循環(huán)溫控機(jī)如何實(shí)現(xiàn)零風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)！
反應(yīng)釜夾套油漬導(dǎo)致整批原料報(bào)廢？物料管道因伴熱油泄漏污染產(chǎn)線(xiàn)？當(dāng)您的制藥產(chǎn)線(xiàn)因傳統(tǒng)加熱系統(tǒng)頻頻觸發(fā)偏差調(diào)查，每一次污染事件都在直接沖擊您的質(zhì)量體系和市場(chǎng)信譽(yù)——這不是工藝缺陷，而是加熱方案與GMP要求存在根本沖突！
當(dāng)跨國(guó)藥企已全面采用水循環(huán)方案構(gòu)建潔凈生產(chǎn)防線(xiàn)，您是否還在為導(dǎo)熱油的更換、泄漏和驗(yàn)證焦頭爛額？現(xiàn)在，是時(shí)候用本質(zhì)安全的清潔熱源技術(shù)重塑您的合規(guī)基礎(chǔ)！
為什么現(xiàn)代制藥必須告別導(dǎo)熱油時(shí)代？
1. 質(zhì)量體系的源頭革命
我們通過(guò)120℃±0.5℃的純水循環(huán)系統(tǒng)，幫助某創(chuàng)新藥企將原料藥中間體合成的批次污染率從0.3%降至0，成功通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查并獲零缺陷評(píng)價(jià)，年減少因污染導(dǎo)致的報(bào)廢損失超1500萬(wàn)元。
2. 合規(guī)成本的斷崖式下降
我們實(shí)現(xiàn)加熱系統(tǒng)零泄漏、零換油，使某生物制藥企業(yè)每年節(jié)省導(dǎo)熱油采購(gòu)及危廢處理費(fèi)用超80萬(wàn)元，同時(shí)將相關(guān)系統(tǒng)驗(yàn)證周期縮短60%。
3. 生產(chǎn)安全的根本保障
我們提供符合ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)的全不銹鋼閉式系統(tǒng)，從源頭消除火災(zāi)和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，助力某無(wú)菌制劑企業(yè)獲得歐盟GMP認(rèn)證。
三大技術(shù)護(hù)城河
?? 制藥級(jí)材質(zhì)：系統(tǒng)核心接觸件采用316L不銹鋼，表面粗糙度Ra≤0.8μm
?? 在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)電導(dǎo)率與微粒數(shù)，污染風(fēng)險(xiǎn)提前預(yù)警
?? 數(shù)據(jù)完整性：全參數(shù)符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求
行業(yè)權(quán)威認(rèn)證
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輝瑞某生產(chǎn)基地采用本方案通過(guò)EMA飛行檢查
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藥明康德憑借本系統(tǒng)獲得全球Top20藥企審計(jì)高分
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華海藥業(yè)通過(guò)本方案將加熱系統(tǒng)相關(guān)偏差降低98%
立即行動(dòng)，構(gòu)建不可挑戰(zhàn)的合規(guī)優(yōu)勢(shì)
別讓加熱系統(tǒng)成為您GMP體系的阿喀琉斯之踵！立即升級(jí)至本質(zhì)安全的熱源解決方案，讓您的生產(chǎn)線(xiàn)成為國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)眼中的黃金標(biāo)準(zhǔn)！
