石家莊鼎諾醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案對場地面積的要求

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標(biāo)準(zhǔn):制度與管理的要求 1、應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序 2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員狀況的管理，計算機信息化管理 3、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé) 4、工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序 5、應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄

3、石家莊高新一類二類醫(yī)療器械備案 條件方法： 一類二類醫(yī)療器械備案需要組織機構(gòu)代碼，二類醫(yī)療器械備案憑證需要相關(guān)管理，二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案需要幾個人畢業(yè)證，醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案經(jīng)營質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄，第二類醫(yī)療器械備案表經(jīng)營范圍新舊目錄，醫(yī)療器械二類備案表經(jīng)營范圍全部勾選,醫(yī)療器械二類備案證經(jīng)營范圍2017。

7、可協(xié)助的范圍： 口咽鼻通氣道，支氣管堵塞器，鼻氧管，呼吸道用吸引，導(dǎo)管吸痰管，呼吸面罩，

8、河北醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案的服務(wù)區(qū)域： 石家莊靈壽,石家莊裕華,石家莊元氏,石家莊長安,石家莊趙縣,石家莊高邑,石家莊泉,石家莊長安,石家莊井陘,石家莊高新,。

建華南街道辦裕華區(qū)建華南大街212號5樓轄區(qū)東至翟營大街，南至方興路，西至裕翔街，北至南二環(huán)東路?，F(xiàn)轄南焦、趙卜口2個村轉(zhuǎn)居社區(qū)，鳳凰、海天、潤園、美苑4個城市社區(qū)，

裕強街道辦事處裕華區(qū)塔北路109號一樓大廳東至新元高速，南至方興路，西至翟營大街，北至東崗路。街道下轄卓達、神興、新天地、國大、東方綠洲、安苑、雅青、眾美綠都、宋村、位同、三教堂11個社區(qū)居委會，

建安街道辦事處，青園街道辦事處，河?xùn)|街道辦事處，躍進街道辦事處，中山東路街道辦事處，

廊坊，石家莊，邯鄲，石家莊，衡水，保定定興，保定蠡縣，保定高碑店，承德平泉，承德興隆，承德手營子礦，滄州黃驊，滄州滄縣，滄州河間，邯鄲魏縣，邯鄲曲周，邯鄲曲周，衡水饒陽，衡水桃城，衡水武強，廊坊三河，廊坊安次，廊坊文安，秦皇島撫寧，秦皇島昌黎，秦皇島撫寧，唐山灤縣，唐山灤縣，唐山豐潤，邢臺南和，邢臺邢臺，邢臺隆堯，張家口橋東，張家口蔚縣，張家口橋東，，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，二類醫(yī)療器械備案自查，第二類醫(yī)療器械備案表，醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案，醫(yī)療器械二類備案證，石家莊鼎諾醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案對場地面積的要求