【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）。在預(yù)包被純化的抗-CEA單克隆抗體的微孔酶標(biāo)板中，加入人癌胚抗原（CEA）校準(zhǔn)品和待測樣本，再加入另一株HRP標(biāo)記的抗人癌胚抗原（CEA）單克隆抗體（酶標(biāo)抗體），經(jīng)過溫育與充分洗滌，去除未結(jié)合的組分，在微孔板固相表面形成固相抗體-抗原-酶標(biāo)抗體的夾心復(fù)合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，產(chǎn)生藍(lán)色產(chǎn)物，在終止液（2M 硫酸）作用下，最終轉(zhuǎn)化為黃色，在酶標(biāo)儀上測定吸光度（OD值），吸光度（OD值）與待測樣品中人癌胚抗原（CEA）的濃度正相關(guān)。擬合校準(zhǔn)品曲線，可以計(jì)算出樣本中人癌胚抗原（CEA）的濃度。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、物理性能

試劑盒的各液體組分應(yīng)澄清透明、無沉淀或者絮狀物。微孔板鋁箔袋應(yīng)真空包裝，無破損漏氣。

2、劑量反應(yīng)曲線線性

校準(zhǔn)品劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)r值，大于等于0.9900。

3、精密度

批內(nèi)精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行二十次在同一個(gè)板塊內(nèi)精度評估。批內(nèi)變異系數(shù)CV%小于10%。

批間精密度：三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行二十次在不同板塊內(nèi)精度評估。批間變異系數(shù)CV%小于15%。

4、靈敏度

最低檢出劑量小于2 ng/ml。

5、回收率

三組已知的高、中、低濃度樣品，進(jìn)行五次回收率評估，回收率在85%-115%之間。

6、特異性

本試劑盒識別天然和重組人癌胚抗原（CEA），與結(jié)構(gòu)類似物無交叉。

7、穩(wěn)定性

2℃-8℃保存，有效期6個(gè)月。

8、線性范圍：1.25-320 ng/ml

【注意事項(xiàng)】

生物安全

1、檢測必須符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉污染，所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)按照傳染物進(jìn)行處置。

2、試劑盒的液體組分中，含有proclin-300防腐劑，可能引起皮膚過敏反應(yīng)，避免吸入煙霧與皮膚接觸。

3、底物液對皮膚、眼睛和上呼吸道有刺激作用，避免吸入煙霧。戴上防護(hù)手套，實(shí)驗(yàn)完成后徹底洗手。