滬藥監(jiān)械管〔2023〕97號

各相關(guān)企業(yè)，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，市藥監(jiān)局稽查局、器審中心：

為進一步加強本市定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)依法合規(guī)開展外協(xié)加工，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，助推本市義齒行業(yè)集約化生產(chǎn)和高質(zhì)量發(fā)展。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、嚴格落實外協(xié)加工企業(yè)責(zé)任

本通知所稱“定制式義齒”，是指按照醫(yī)療器械管理、由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的修復(fù)體，可用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。

定制式義齒產(chǎn)品注冊人在嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章前提下，可通過完全自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)或部分工序外協(xié)加工三種形式實現(xiàn)產(chǎn)品制造。

部分工序外協(xié)加工的委托方應(yīng)參照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（國家藥監(jiān)局2022年第20號公告）有關(guān)要求，與受托方企業(yè)簽訂外協(xié)加工協(xié)議，約定責(zé)任，做好加工數(shù)據(jù)、物料信息、技術(shù)資料和文件等要素的對接，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。定制式義齒產(chǎn)品注冊人依法對產(chǎn)品的安全、有效負責(zé)，外協(xié)加工受托方對受托加工過

二、義齒外協(xié)加工基本要求

我局支持激光熔鑄等先進增材制造技術(shù)在本市定制式義齒加工行業(yè)的推廣應(yīng)用。本市不具備增材制造工藝生產(chǎn)能力的定制式義齒產(chǎn)品注冊人，可通過外協(xié)加工方式開展合作生產(chǎn)，鼓勵以此實現(xiàn)傳統(tǒng)鑄造工藝的升級迭代。

擬開展增材制造外協(xié)加工的委托方，應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)要求辦理產(chǎn)品注冊手續(xù)。擬承接增材制造外協(xié)加工的受托方，可以申請成為“口腔義齒加工制造中心”（以下簡稱“加工制造中心”），實現(xiàn)集約化生產(chǎn)；“加工制造中心”企業(yè)應(yīng)具備增材制造激光熔鑄工藝生產(chǎn)能力且符合一定的法定條件（見附件1），每年定期上報委托方的信息和外協(xié)加工情況。

三、強化加工制造中心監(jiān)管

擬開展增材制造外協(xié)加工的受托生產(chǎn)，且有意向申請成為“加工制造中心”的企業(yè)，可向我局提交報表（表格見附件2），根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、質(zhì)量信用、生產(chǎn)能力和規(guī)模等條件，我局會同本市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對“加工制造中心”企業(yè)進行評估；評估結(jié)果及時對外公布，供委托方選擇。

我局將持續(xù)強化對“加工制造中心”企業(yè)的監(jiān)管工作，每年度監(jiān)督檢查不少于一次；發(fā)現(xiàn)“加工制造中心”存在質(zhì)量風(fēng)險、質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷等問題的，將依法從嚴處置并重新評估公示。

特此通知。

附件：

1．定制式義齒增材制造外協(xié)加工基本要求

2．定制式義齒“加工制造中心”企業(yè)報表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2023年4月21日

（公開范圍：主動公開）

相關(guān)附件

滬藥監(jiān)械管〔2023〕97號附件.doc