北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些資料： 

1.申請公司的營業(yè)執(zhí)照，公章。

2.申請公司的注冊地址證明，租房合同。（與經(jīng)營產品相適應的面積）

3.申請公司的庫房地址證明，租房合同。（與經(jīng)營產品相適應的面積）

4.申請公司的冷庫證明，合同。（與經(jīng)營產品相適應的面積）

5.申請公司的銷售產品注冊證。

6.質量管理人員，主管檢驗師，從業(yè)人員等簡歷，學歷。

7.辦公室?guī)旆渴褂玫倪M銷存軟件。  

醫(yī)療器材辦公室，庫房驗收需要注意那些問題：

1.對辦公室，庫房，冷庫的面積要求。經(jīng)營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。

2.對人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經(jīng)驗

質量管理人有相關專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗

3.相關從業(yè)人員的體檢報告。

4.對辦公室?guī)旆康牟贾靡?。辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。

庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。

四、經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫

代辦北京醫(yī)療器械二類備案 三類許可，提供人員，注冊地，庫房。

2021.1.25

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蘇嶺