根據《湖南省市場監(jiān)督管理局關于下達2019年地方標準制修訂項目計劃的通知》要求，湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所和湖南樂準智芯生物科技有限公司共同起草的《化學發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術要求》推薦性地方標準，目前已經完成起草工作，形成標準征求意見稿。根據《地方標準管理辦法》的要求，現面向社會公開征求意見。請有關單位進行討論，并于2020年8月8日前以E-mail:1553095756@qq.com及書面形式將您的意見反饋表反饋至起草單位。逾期未回復，按無意見處理。

　　更多詳情，請登錄湖南省市場監(jiān)督管理局查詢。

　　節(jié)選該標準部分內容：

　　本標準規(guī)定了化學發(fā)光免疫分析儀用參考光源的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。

　　本標準適用于對化學發(fā)光免疫分析儀用參考光源通用技術要求。

　　規(guī)范性引用文件：

　　《GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、《GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法》、《GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》、《YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、《GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志》。

　　化學發(fā)光免疫分析

　　是將化學發(fā)光和免疫分析結合起來的技術，通過標記的抗原或抗體與待測物進行一系列免疫反應， 最 后以測定發(fā)光強度得出待測物含量。

　　參考光源

　　直接用于化學發(fā)光免疫分析儀性能測試的光源。光源光譜半帶寬≤30nm，光譜中心波長擴展不確定度±5nm。

　　注：光源光譜中心波長應該與免疫分析儀制造商使用的試劑發(fā)光波長相近，如450nm、470nm、530nm、620nm。

　　正常工作條件

　　儀器的正常工作條件應符合如下要求：

　　a)環(huán)境溫度：按照說明書規(guī)定的溫度條件進行;

　　b)相對濕度：按照說明書規(guī)定的濕度條件進行;

　　c)無霜凍、凝露、滲水、淋雨和日照等;

　　d)大氣壓力：75kPa～106kPa ;

　　e)電源：按照說明書規(guī)定的供電(誤差不超過±5%)。

　　重復性

　　參考光源使用具有單光子探測器的測試裝置測試，變異系數CV≤1%。

　　穩(wěn)定性

　　參考光源使用具有單光子探測器的測試裝置測試，用相對極差表示，R≤2%。

　　光源線性

　　用不小于3個發(fā)光數量級的參考光源，光源標定的功率或標定的功率相對值與具有單光子探測器的測試裝置測試值線性相關系數(r)0.999。

　　試驗條件

　　按照4.1的試驗條件進行，在試驗之前按照使用說明將儀器調試好。

　　注1：具有單光子探測器的測試裝置本身提供暗室或在暗室內測量排除環(huán)境干擾。

　　注2：單光子探測器光譜響應范圍需要覆蓋光源光譜范圍，同時單光子探測器需要在其線性范圍內工作。