近年來，國家藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實黨中央國務院有關深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械、國家重點研發(fā)計劃和重大科技專項醫(yī)療器械上市，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足患者健康需要。

2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。

使用者應當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械