近日，全球領(lǐng)先的整合信息技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商IQVIA發(fā)布一份名為《2018 and Beyond：Outlook and Turning Points》的報(bào)告，陳述在2018年及之后5年內(nèi)將影響全球醫(yī)療的10個(gè)預(yù)測變化。

　　報(bào)告指出，全球醫(yī)療將面臨一系列的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，而2018年的變化將是驅(qū)動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在未來5年發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。正在開發(fā)的藥物種類、醫(yī)療技術(shù)對人類健康的貢獻(xiàn)、以及醫(yī)療保健價(jià)值如何計(jì)算等各方面都將發(fā)生顯著的改變。

　　1.FDA將引導(dǎo)采用RWE來支持藥品監(jiān)管審查

　　在2018年，F(xiàn)DA將發(fā)布首個(gè)框架，來釋放真實(shí)世界證據(jù)(RWE)支持監(jiān)管提交和藥品安全監(jiān)測的潛力。隨著在真實(shí)世界醫(yī)療環(huán)境中收集的大數(shù)據(jù)的普遍和強(qiáng)大，它正在被越來越多地作為證據(jù)目的應(yīng)用在整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)。預(yù)計(jì)這一RWE與現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合的轉(zhuǎn)變趨勢，將在生命科學(xué)公司與FDA之間圍繞多個(gè)領(lǐng)域(如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和上市后監(jiān)測)促成更多的協(xié)作方法。

　　2.小生態(tài)的(niche)生物療法將走向主流

　　上市的下一代生物療法的數(shù)量將持續(xù)上升，從2018年至2022年，每年預(yù)計(jì)將有5-8個(gè)下一代生物療法(包括細(xì)胞療法、基因療法和再生醫(yī)藥產(chǎn)品)獲批上市，這些療法將在每年推出的40-50個(gè)新活性物質(zhì)(NAS)中的比重達(dá)到20%。

　　另一方面，這些產(chǎn)品也將顛覆消費(fèi)模式，大多數(shù)情況下，下一代生物療法的支出成本將接近或超過10萬美元/每例患者。在沒有辦法確定哪些患者有資格接受治療、協(xié)商基于治療結(jié)果的付款模式，或沒有能力去隨時(shí)間推移攤薄成本的情況下，如何使患者最大限度地獲取這些新療法將成為各國政府和保險(xiǎn)公司面臨的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

　　3.移動(dòng)醫(yī)療APP將被添加至治療指南

　　2018年，來自主要臨床組織的治療指南將采納并推薦使用移動(dòng)醫(yī)療APP，事實(shí)上，有些臨床組織已經(jīng)在這樣做了。建立并支持?jǐn)?shù)字工具和干預(yù)措施臨床應(yīng)用硬證據(jù)(hard evidence)的趨勢在未來幾年將繼續(xù)延續(xù)；2018年大約有340個(gè)數(shù)字醫(yī)療藥效研究將完成并發(fā)布，而在2022年預(yù)計(jì)將完成的數(shù)字醫(yī)療研究將達(dá)到3500個(gè)。

　　4.遠(yuǎn)程醫(yī)療的應(yīng)用將進(jìn)一步擴(kuò)大

　　2018年，在美國幾乎每個(gè)私人保險(xiǎn)的患者將會(huì)獲取到某種形式的遠(yuǎn)程醫(yī)療，盡管很少會(huì)用到它。在2017年，遠(yuǎn)程醫(yī)療的訪問占比為2.6%，2018年這一比例將上升到3.0-3.5%，而在未來5年預(yù)計(jì)將增長到4.0%-7.5%。

　　5.品牌藥的支出將下降

　　在過去5年中，發(fā)達(dá)市場品牌藥凈支出(net brand spending)已從3260億美元增長到3950億美元。總體上，凈增長的690億美元，其中87%來自美國市場。2018年，發(fā)達(dá)市場的凈品牌藥支出預(yù)計(jì)將下降1-3%，將使品牌藥凈支出降低約50億美元，報(bào)告預(yù)計(jì)本年度的品牌藥凈支出總額將為3910億美元。在未來5年，盡管預(yù)期將有數(shù)個(gè)新的品牌藥上市，但發(fā)達(dá)市場品牌藥凈支出仍將與2017年持平。

　　6.?？破放扑帉⑼苿?dòng)發(fā)達(dá)市場的增長

　　2018年，?？破放扑幨袌鰧?013年的1720億美元增長到3180億美元，將占到發(fā)達(dá)市場支出的41%。事實(shí)上，?？扑帉⑼苿?dòng)2018年藥品支出的所有增長，然而，這些增長將被傳統(tǒng)藥物支出的減少所抵消。在2022年，?？破放扑庮A(yù)計(jì)將在發(fā)達(dá)市場中占到總支出的48%。

　　7.整個(gè)新興醫(yī)藥市場增長放緩

　　2018年，整個(gè)新興醫(yī)藥市場的增速將從前5年9.7%的年復(fù)合增長率放緩至7-8%，這標(biāo)志著該類市場第三年經(jīng)濟(jì)增長率低于10%。在過去10年間，新興醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥支出中的占比從2007年的13%上升至2017年的24%。受市場容量變化及仿制藥廣泛使用的驅(qū)動(dòng)，這些醫(yī)藥新興國家中的市場預(yù)計(jì)到2022年將增長6-9%，達(dá)到3450-3750億美元。

　　8.美國凈人均消費(fèi)支出將保持穩(wěn)定

　　2018年，美國人均藥品凈消費(fèi)將下降，并在2022年之前繼續(xù)保持不變，人均約為800美元。將強(qiáng)勁的新藥管線、凈價(jià)格適度上調(diào)2-5%(在定價(jià)基礎(chǔ)上提高7-10%)、品牌藥專營權(quán)損失所造成的影響(未來5年的影響將比過去5年更大)考慮在內(nèi)，人均支出仍將保持平穩(wěn)。

　　9.基于結(jié)果的合同將發(fā)揮有限的作用

　　基于治療結(jié)果付款的合同，其基本框架包含了一個(gè)付款時(shí)間表，根據(jù)藥物的治療效果付款或者無效時(shí)不付款。最常見的方法是，如果一種藥物的表現(xiàn)比用于支持FDA批準(zhǔn)的臨床研究中的治療效果差，則保險(xiǎn)公司可支付更少的費(fèi)用，若藥物表現(xiàn)得更好，則需要支付更多的費(fèi)用。根據(jù)這些合同，成功的藥物將獲得全價(jià)覆蓋，對于不成功的患者結(jié)果將按比例減少支付價(jià)格。這些合同可以為納稅人和供應(yīng)商提供真正的開支節(jié)省，也可以為整體成本提供更多的可預(yù)測性。

　　隨著醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)對電子醫(yī)療記錄、以及RWE的廣泛使用，對于這些結(jié)果的數(shù)據(jù)收集也將變得更加容易。然而，除非結(jié)果是可測量的，否則所有締約方的行政負(fù)擔(dān)將逐步升級而變得令人望而卻步。

　　10.新一輪生物仿制藥競爭和機(jī)會(huì)出現(xiàn)

　　2018年，發(fā)達(dá)市場當(dāng)前價(jià)值總額190億美元的生物技術(shù)支出將首次面臨生物仿制藥的競爭，總量將遠(yuǎn)高于2017年已面臨生物仿制藥競爭的30億美元生物技術(shù)產(chǎn)品支出。

　　值得注意的是，在2018年所暴露于生物仿制藥新的競爭是迄今為止最大的單年變化(single-year change)，同時(shí)也預(yù)示著生物仿制藥下一個(gè)大浪潮的開始。一個(gè)功能性生物仿制藥市場的好處是擴(kuò)大藥品的獲取，并為公共和私營醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約成本。