2015年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比2014年增長9.8%，超過GDP增速(6.9%)，這是近些年來，增速首次降低至兩位數(shù)以下。細分來看，醫(yī)療器械增速排在第二位為11.2%，位于生物制品(12.9%)之后。在醫(yī)療器械的細分領(lǐng)域，IVD行業(yè)可謂是崛起中的朝陽行業(yè)。我國體外診斷市場年復合增長率為15%-20%，存在著很好的投資機會。

　　一、引言

　　2015年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比2014年增長9.8%，超過GDP增速(6.9%)，這是近些年來，增速首次降低至兩位數(shù)以下。細分來看，醫(yī)療器械增速排在第二位為11.2%，位于生物制品(12.9%)之后。在醫(yī)療器械的細分領(lǐng)域，IVD行業(yè)可謂是崛起中的朝陽行業(yè)。我國體外診斷市場年復合增長率為15%-20%，存在著很好的投資機會。

　　體外診斷是精準醫(yī)學的基石，國際相對成熟，中國崛起迅速，行業(yè)發(fā)展契合分級診療需求。國內(nèi)政策及市場環(huán)境在未來10年依舊利好“進口替代”，按國際經(jīng)驗來看，國內(nèi)IVD行業(yè)依然有很大發(fā)展空間，中國診療人次及費用的上漲趨勢與空間保障IVD行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

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　　二、IVD行業(yè)國內(nèi)外市場情況

　　1、我國IVD產(chǎn)業(yè)高速增長。

　　2011-2016年，我國體外診斷市場年復合增長率為15%-20%，我國2015年體外診斷容量為500億人民幣。2011-2016年，全球體外診斷市場年復合增長率為5%左右，全球2015年體外診斷容量為588億美金。

　　2、我國IVD產(chǎn)業(yè)集中度相對較低。

　　歐美企業(yè)主導體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展(78%的市場份額)，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，其中美國占47%，歐洲占31%，美國市場對體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有巨大的影響。

　　國際IVD產(chǎn)業(yè)集中度相對較高。羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼、BD等6大企業(yè)占據(jù)體診斷市場近60%的市場份額，壟斷優(yōu)勢明顯。

　　國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)集中度相對較低。2015年整體業(yè)務超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)(不含代理)超過10億的公司只有深圳邁瑞，相較于2015年500億的國內(nèi)市場，市場占有率僅為2%。產(chǎn)業(yè)集中度相對較低，同時也意味著企業(yè)未來有更多的發(fā)展機遇。

　　目前我國體外診斷情況：美歐壟斷50%中國高端市場，國外IVD巨頭通過并購成長，我國發(fā)展快速，競爭劇烈、中小企業(yè)多，規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力亟待加強。

　　3、IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

　　據(jù)估計，體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策，卻占全球醫(yī)療總支出不到1%。體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應用，有助于以小博大，優(yōu)化醫(yī)療設備及藥品使用過程，提高使用效率。

　　我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元。這意味著我國體外診斷產(chǎn)品的市場需求和市場規(guī)模都蘊含快速增長的巨大潛能。

　　三、IVD各細分領(lǐng)域的情況

　　1、生化診斷：試劑完成進口替代，高端儀器仍由外資主導

　　行業(yè)增速：10-15%

　　行業(yè)特點：行業(yè)壁壘低，國內(nèi)企業(yè)競爭激烈，主要拼渠道優(yōu)勢

　　市場格局：試劑基本完成進口替代，國產(chǎn)品牌占有率超過60%，但高端的自動生化儀器仍由外資品牌主導。

　　2、免疫診斷：化學發(fā)光是新的增長點

　　免疫診斷的進口替代剛剛起步，化學發(fā)光逐步取代ELISA，是行業(yè)主要的增長點，行業(yè)增速可以達到30%。

　　3、分子檢測：行業(yè)壁壘高，高端產(chǎn)品被外資壟斷

　　儀器和試劑研發(fā)壁壘高，基因芯片和二代基因測序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷。

　　新技術(shù)臨床應用的不斷推廣，將有有更多的診斷項目出現(xiàn)，行業(yè)增速維持在20%以上。

　　隨著政策對二代基因測序臨床應用的放開以及市場對新技術(shù)的授受和認可，二代基因測序?qū)@得快速發(fā)展。

　　四、如何選擇IVD企業(yè)進行投資

　　(一)IVD投資的方向

　　目前，中低端市場的“進口替代”已經(jīng)完成，已經(jīng)成為紅海，不是創(chuàng)業(yè)最好切入點的最佳選擇。我們可以從以下幾個方向來尋找投資機會。

　　1、儀器的研發(fā)實力。儀器的研發(fā)壁壘高，而且儀器的銷售會帶動試劑的銷售，特別是免疫和分子領(lǐng)域?qū)υ噭┓忾]的儀器。

　　2、壁壘高的細分領(lǐng)域。主要指化學發(fā)光領(lǐng)域和分子檢測領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)含量高，在該領(lǐng)域布局的企業(yè)很難被復制，而且這兩個領(lǐng)域的進口替代剛剛開始，增速高于行業(yè)平均值。具有出色的研發(fā)生產(chǎn)實力和強大市場銷售渠道的創(chuàng)業(yè)者依然可以搶占這波“進口替代”在大蛋糕。

　　3、全品類布局。IVD產(chǎn)品在醫(yī)院的主要使用場所都是檢驗科，能夠通過并購或者自我發(fā)展拓展產(chǎn)品品類的企業(yè)可以利用原有渠道推廣新的產(chǎn)品，可以帶來新的利潤增長點。

　　4、高端市場及一些新興技術(shù)領(lǐng)域。如臨床應用強的基因測序，創(chuàng)新類的POCT(特別關(guān)注海外先行驗證后進入國內(nèi)量產(chǎn)的項目)等，正在成為IVD創(chuàng)業(yè)者的熱門切入點。

　　(二)選擇IVD行業(yè)的藍海領(lǐng)域：POCT

　　POCT具有檢測時間短，對操作者專業(yè)知識要求低，對操作環(huán)境要求低等特點。目前，POCT產(chǎn)品在中國市場的滲透率非常低，市場普及程度最高的血糠儀滲透率也低于10%。快速診斷的需求，醫(yī)院控費的需求和個體人醫(yī)療的趨勢促進POCT產(chǎn)品的普及。在進口替代方面，國內(nèi)公司還具有一定的機會。國產(chǎn)品牌市場占有率低，如血糖儀終端市場中外合資品牌占比50%以上，血氣類產(chǎn)品幾乎沒有國產(chǎn)品牌。

　　2013年，全球POCT的市場規(guī)模約為100億美元，中國約為5億美元，占比低，增速快，未來的發(fā)展空間很大。

　　1、血糖儀市場空間巨大，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)相對成熟。

　　全球血糖儀近幾年仍然可以維持6%以上的增速。我國糖尿病的患病人數(shù)占全球26%，但血糖儀市場只占全球5%，市場規(guī)模維35億人民幣。

　　國內(nèi)的血糖儀市場仍然由外資品牌主導，國產(chǎn)品牌占比約30%。

　　2、妊娠檢測，生活方式的改變有利于提高產(chǎn)品滲透率。

　　我國每年有1600萬孕婦，3億育齡婦女，POCT檢測市場規(guī)模約3億元。隨著居民生活方式的改變和優(yōu)生優(yōu)育意識的提升，妊娠檢測類產(chǎn)品滲透率會有所提高，二胎政策的放開也會有利于產(chǎn)品滲透率的提高

　　3、血氣、電解質(zhì)分析儀：外資處于壟斷地位，國內(nèi)廠商已有成熟產(chǎn)品。

　　目前產(chǎn)品主要應用科室為手術(shù)室、急診室、呼吸科、康復室、ICU、透析病房、中心實驗室等。中國的市場規(guī)模約10億人民幣，行業(yè)增速約20%。國內(nèi)市場仍然被外資壟斷，理邦儀器的產(chǎn)品已經(jīng)開始銷售，產(chǎn)品質(zhì)量得到市場的認可。

　　4、疾病標志物檢測：POCT增速最快的子行業(yè)。

　　在心臟標志物檢測領(lǐng)域，市場增長率很高。2013年國際性領(lǐng)軍企業(yè)在亞太地區(qū)的產(chǎn)品銷售增速超過50%，是全球增速最快的地區(qū)。全球市場仍然被Alere、Roche和Abbott三家巨頭壟斷。中國市場約為10億人民幣，行業(yè)增速為30%。

　　(三)應該選擇什么樣的企業(yè)?

　　1、技術(shù)研發(fā)能力強。具備良好的技術(shù)研發(fā)能力，不斷創(chuàng)造適銷對路的新產(chǎn)品，企業(yè)應該在技術(shù)創(chuàng)新上進行相應比例的投入。

　　2、對新產(chǎn)品創(chuàng)新響應的能力強。原創(chuàng)技術(shù)落后不可怕，但必須對發(fā)展方向具有較強的前瞻性判斷和把控能力。擁有長期穩(wěn)定合作的技術(shù)研發(fā)合作伙伴，最好同國內(nèi)外優(yōu)秀的科研機構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。對新產(chǎn)品具有快速反應，仿制及創(chuàng)新能力，否則在被市場淘汰風險較大。

　　3、拳頭產(chǎn)品突出，產(chǎn)品線豐富。企業(yè)必須有1-2個拳頭產(chǎn)品，依靠拳頭產(chǎn)品打市場。同時豐滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣才能不增加客戶的成本，并建立牢固的市場壁壘。

　　4、市場、渠道拓展及管控能力強。在IVD領(lǐng)域，企業(yè)很難靠單一產(chǎn)品取勝，企業(yè)必須擁有較強的市場拓展能力，通過渠道建設和產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢占領(lǐng)市場，提升競爭力。

　　5、有很好的經(jīng)營策略，管理好直銷和經(jīng)銷。醫(yī)院渠道相對特殊，暗箱操作比較普遍。對于上市公司，應依靠經(jīng)銷商建立防火墻(公關(guān)費)，規(guī)避法律風險，用好管理好經(jīng)銷商。