中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。2008-2012 年，中國體外診斷市場規(guī)模增速顯著高于全球平均水平，年復合增長率將保持在16%左右。據統計測算，2015年我國體外診斷市場規(guī)模約為287億元(其中診斷儀器市場為79億，診斷試劑為208億)，與國際IVD市場總量相比，國內市場份額所占比重較低才占全球IVD總消費市場7%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與發(fā)達經濟體約30美元的人均年消費金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國內依然有很大的增長空間。重要的是，在國內IVD市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統在三甲等醫(yī)療機構中更是占據主要地位，未來進口替代空間巨大。我們保守認為未來5年內，IVD行業(yè)在國內依舊能保持15%以上的較快增速。

體外診斷儀器市場規(guī)模

中國市場份額所占比重較低(2016年僅占4.22%)。但是，隨著居民收入水平的提高，對疾病診斷預防及健康管理的需求增強，加上政府的大力支持，近幾年中國IVD行業(yè)發(fā)展相當迅速，成為中國醫(yī)療衛(wèi)生體系中發(fā)展最快的分支之一，市場增長空間大，深受資本市場追捧。

競爭格局上，目前中國體外診斷市場中主要有跨國公司和本土企業(yè)兩大競爭主體。整體上，我國體外診斷廠商和跨國企業(yè)仍存在一定差距?？鐕緫{借先進的技術、品牌優(yōu)勢、穩(wěn)定的質量，占據我國體外診斷市場56%的份額，尤其在三甲醫(yī)院高端市場中處于壟斷地位，價格是國內同類產品的1～5倍。

國內IVD企業(yè)呈現規(guī)模小、數量多的特點。據統計，目前國內體外診斷共有300～400家廠商，多為中小型企業(yè)，產品覆蓋面較窄，主要為單一領域的中低端產品，用戶集中在市級醫(yī)院和基層醫(yī)院，市場格局較為分散。而且國內IVD企業(yè)的銷售額普遍集中在1000-5000萬規(guī)模，收入超過億元的企業(yè)數量不多，前十大企業(yè)的市占率僅約30%。

據中研普華研究報告《2020-2025年體外診斷儀器市場發(fā)展現狀調查及供需格局分析預測報告》統計分析顯示：

2020年體外診斷儀器行業(yè)發(fā)展前景趨勢及現狀分析

一、體外診斷儀器行業(yè)競爭結構分析

1、現有企業(yè)間競爭

總體來看，我國共有體外診斷企數量多、規(guī)模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱，競爭較為激烈。不過隨著國內企業(yè)研發(fā)、生產技術水平不斷地提高，部分企業(yè)的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。

從細分市場分布來看，我國體外診斷企業(yè)發(fā)展狀況不一，競爭程度也有所差別：

圖表：體外診斷儀器行業(yè)競爭分析

2、潛在進入者分析

總體來看，體外診斷行業(yè)用力水平較高，對投資者吸引力較大，但同時存在著較高的進入壁壘，主要面臨來自于生物制藥、其他醫(yī)療器械制造企業(yè)等的威脅：

(1)盈利水平較高，行業(yè)吸引力大

體外診斷行業(yè)具有較高的盈利能力，通過分析，2016年超過一半的企業(yè)的產品銷售利潤率保持在40%以上。

以國內主要的四家體外診斷行業(yè)上市企業(yè)來看，邁瑞生物、科華生物、迪安診斷和利德曼的銷售利潤均保持在而來較高水平，迪安診斷盈利水平最低，近年來銷售利潤率在35%左右，科華生物銷售利潤率呈逐年下降的趨勢，但總體仍在42%以上;利德曼上市時間不長，但較強的研發(fā)能力使其銷售利潤率近三年均保持在50%左右，盈利能力較強。

(2)存在一定的進入壁壘

對于新進入者來說，體外診斷行業(yè)的進入壁壘較高，主要面臨的壁壘包括經營資質壁壘、技術壁壘、人才壁壘、資金壁壘等。

圖表：體外診斷行業(yè)進入壁壘分析

3、替代品威脅分析

體外診斷行業(yè)無替代產品，替代品主要來自于內部產品升級換代。技術研發(fā)實力薄弱的企業(yè)，面臨的可持續(xù)經營風險較為突出。

4、供應商議價能力

總體來看，我國體外診斷行業(yè)對上游議價能力較弱，但隨著國內企業(yè)向產業(yè)鏈上游的延伸，議價能力有望上升。

5、客戶議價能力

綜合來看，我國體外診斷行業(yè)對下游行業(yè)的議價能力較強。具體分析如下：

圖表：體外診斷行業(yè)對下游行業(yè)議價能力分析

6、競爭結構特點總結

體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同，主要分為血液學診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣診斷等臨床最為常見，在我國國內市場，生化診斷市場較為成熟，免疫診斷中化學發(fā)光和分子診斷則是發(fā)展速度較快的細分市場。