我國(guó)的基因檢測(cè)行業(yè)起步較晚，但在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)歷了迅猛發(fā)展。根據(jù)專業(yè)的市場(chǎng)調(diào)查研究測(cè)算，中國(guó)基因檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模為200億美元左右[1]。面對(duì)如此大的市場(chǎng)前景，各類基因公司都發(fā)揮所長(zhǎng)，希望能占領(lǐng)一席之地，有行業(yè)媒體稱，大健康行業(yè)的基因時(shí)代已經(jīng)來臨。

　　根據(jù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域、檢測(cè)資質(zhì)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力等條件的不同，我國(guó)基因檢測(cè)公司的經(jīng)營(yíng)模式主要包括實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立經(jīng)營(yíng)模式、儀器與試劑銷售模式、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作經(jīng)營(yíng)模式。部分實(shí)力較強(qiáng)的公司為了拓寬業(yè)務(wù)領(lǐng)域、獲得更多發(fā)展機(jī)會(huì)，亦會(huì)選擇采用綜合業(yè)務(wù)形式。

　　實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立經(jīng)營(yíng)模式

　　實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立經(jīng)營(yíng)模式即基因檢測(cè)公司獨(dú)立組建實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)中心，直接向消費(fèi)者提供基因檢測(cè)服務(wù)并出具基因檢測(cè)報(bào)告。

　　該模式與美國(guó)的LDT（Lab Developed Test）模式[2]類似，一方面，基因檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須具備經(jīng)過衛(wèi)生健康委員會(huì)（原衛(wèi)計(jì)委）審批，屬于經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療臨床試點(diǎn)或具備醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；另一方面，其使用的儀器、試劑、分析軟件等亦需要經(jīng)過市場(chǎng)監(jiān)督管理局（原食藥監(jiān)）審批。

　　但是，根據(jù)基因檢測(cè)流程（常見的基因檢測(cè)流程主要包括：樣本采集—樣本數(shù)據(jù)保存—基因檢測(cè)—數(shù)據(jù)分析—報(bào)告解讀[3]），除了涉及檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和使用儀器、試劑的質(zhì)量外，基因檢測(cè)還涉及到檢測(cè)人員的資質(zhì)管理、檢測(cè)操作流程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)分析過程的專業(yè)性等問題。

　　由于我國(guó)基因檢測(cè)監(jiān)管尚處于逐步完善的階段，除了對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及檢測(cè)儀器的監(jiān)督管理，針對(duì)檢測(cè)人員、檢測(cè)操作流程及數(shù)據(jù)分析過程的管理還不明確。從事樣本采集的人員應(yīng)該取得何種執(zhí)業(yè)資質(zhì)、檢測(cè)操作是否符合流程要求、實(shí)驗(yàn)室有無資格出具和解讀報(bào)告均暫時(shí)未出臺(tái)專門的監(jiān)管制度，這類實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)定價(jià)是否合規(guī)、服務(wù)質(zhì)量如何評(píng)估也尚未明確，諸如此類的不確定因素都會(huì)給獨(dú)立基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?guī)斫?jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　另外，在實(shí)踐中，除了基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室直接面對(duì)消費(fèi)者的推廣和宣傳外，還有很大一部分業(yè)務(wù)推廣是通過醫(yī)務(wù)人員向患者推介等方式開展的。這其中容易產(chǎn)生業(yè)務(wù)人員甚至企業(yè)為追求業(yè)績(jī)而向醫(yī)務(wù)人員輸送利益的情況。以此種模式經(jīng)營(yíng)的基因檢測(cè)企業(yè)需特別重視“商業(yè)賄賂”這一大健康行業(yè)不容忽視的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，以及相伴而生的財(cái)稅管理方面的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　儀器與試劑銷售模式

　　向醫(yī)院銷售基因檢測(cè)的儀器與試劑，指的是基因檢測(cè)公司將其生產(chǎn)或引進(jìn)的基因測(cè)序儀和試劑等耗材銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行向消費(fèi)者提供基因檢測(cè)服務(wù)并出具基因檢測(cè)報(bào)告[4]。

　　該模式下的基因檢測(cè)公司不直接接觸消費(fèi)者，不從事任何與醫(yī)療行為有關(guān)的檢測(cè)，也不出具涉及醫(yī)學(xué)理論分析的診斷報(bào)告，其僅需要保證向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)過衛(wèi)生健康委員會(huì)審批即可。這對(duì)于目前已經(jīng)獲得基因測(cè)序儀和試劑盒審批的公司來說，是風(fēng)險(xiǎn)較小、盈利速度較快的經(jīng)營(yíng)模式。

　　但在這類經(jīng)營(yíng)模式下，行業(yè)中也不乏有企業(yè)為維護(hù)渠道，以各種方式向醫(yī)院免費(fèi)或低價(jià)投放儀器，以綁定銷售檢測(cè)試劑。在此操作模式下，可能同樣引發(fā)商業(yè)賄賂以及競(jìng)爭(zhēng)法項(xiàng)下的風(fēng)險(xiǎn)。此外，類同于醫(yī)療器械公司，此種模式下基因檢測(cè)儀器和試劑的銷售往往也會(huì)采取與代理商、經(jīng)銷商合作的模式，在此情況下還應(yīng)特別重視合作方的合規(guī)管理，避免應(yīng)代理商、經(jīng)銷商的違規(guī)而給企業(yè)造成風(fēng)險(xiǎn)。

　　與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作經(jīng)營(yíng)模式

　　合作模式是指基因檢測(cè)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，根據(jù)合作方式和合作內(nèi)容的不同，主要可分為兩種：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外包方提供基因檢測(cè)服務(wù)以及與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作共建基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

　　與醫(yī)療機(jī)構(gòu)外包合作

　　作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外包方向其提供基因檢測(cè)服務(wù)，指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將采集的待檢測(cè)樣本交由基因檢測(cè)公司進(jìn)行檢測(cè)，基因檢測(cè)公司通過檢測(cè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具專業(yè)的科研報(bào)告，通過科研報(bào)告給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷提供參考信息。

　　該模式與獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室模式相比，減少了基因檢測(cè)公司樣本采集和報(bào)告解讀的環(huán)節(jié)，意味著其盡可能不涉及檢測(cè)過程中需要專業(yè)醫(yī)療人員參與的部分。在此情況下，基因檢測(cè)公司重點(diǎn)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)，更多集中到了前期的業(yè)務(wù)開發(fā)階段。在實(shí)踐中，基因檢測(cè)企業(yè)需要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)（主要是醫(yī)院）的相應(yīng)公開采購(gòu)流程后方能成為醫(yī)院的檢測(cè)服務(wù)提供方。而由于目前公立醫(yī)院的改革，相關(guān)采購(gòu)政策和流程并不完善，基因檢測(cè)企業(yè)通過此種方式開展與醫(yī)院的合作也面臨諸多實(shí)際困難。

　　共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室

　　與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立基因檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，指基因檢測(cè)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同運(yùn)營(yíng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)，如采血、化驗(yàn)、報(bào)告分析等，由基因檢測(cè)公司提供檢測(cè)儀器及試劑、讀取檢測(cè)數(shù)據(jù)等。

　　該模式是目前最為理想的經(jīng)營(yíng)模式，可以充分結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基因檢測(cè)公司的優(yōu)勢(shì)，利用雙方現(xiàn)有的資源，快速取得檢測(cè)資質(zhì)并穩(wěn)固市場(chǎng)份額，亦可以有效降低雙方的風(fēng)險(xiǎn)。在此模式下，基因檢測(cè)公司需要重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域是與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體合作內(nèi)容和責(zé)任劃分。具體的合作模式和合作細(xì)節(jié)，還需要充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)義務(wù)和對(duì)其的相應(yīng)監(jiān)管要求，包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》項(xiàng)下對(duì)于違法承包、租賃科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　以上無論何種模式，都需要基因檢測(cè)企業(yè)在不斷進(jìn)行科技創(chuàng)新的同時(shí)，密切關(guān)注相關(guān)的法規(guī)及政策，適時(shí)評(píng)估和識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的合規(guī)管理體系和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，用“合規(guī)”的軟實(shí)力護(hù)航企業(yè)在基因檢測(cè)市場(chǎng)的持續(xù)穩(wěn)健